SPE-3000: Medical Field Evaluations
Field inspections and labeling of medical electrical equipment (MEE) and medical electrical systems (MES) brought into Canada in limited quantities or one-offs
SPE-3000 sets requirements for the construction, marking and testing for the field evaluation of both MEE and MES. This evaluation is to be conducted by a field evaluation body accredited by the SCC and/or recognized by the regulatory authority.
This code will have a tremendous impact throughout the medical device industry, affecting manufacturers and distributors of medical equipment, doctors, hospitals, medical clinics and others. Thus, it is important for those in the industry to become familiar with the code and its requirements in order to achieve compliance.
To provide guidance on how to ensure compliance with the requirements of SPE-3000, download our white paper which will provide an overview of the model code, its purpose and the steps that must be taken in order to bring medical equipment and systems to the Canadian market.
White Paper: Fast and Cost-effective Field Labeling of Medical Electrical Equipment
Inspections et étiquetage sur site d’appareils électromédicaux acquis en quantité limitée ou comme exemplaire unique pour utilisation au Canada.
Le code SPE-3000 établit les exigences pour la construction, le marquage et les essais qui serviront à l’évaluation sur site des appareils et systèmes électromédicaux. Cette évaluation doit être menée par un organisme d’évaluation sur site accrédité par le Conseil canadien des normes (CCN) ou reconnu par l’organisme de réglementation.
Ce code aura des répercussions considérables dans l’ensemble de l’industrie des instruments médicaux et touchera les fabricants et les distributeurs d’appareils médicaux, les médecins, les hôpitaux, les cliniques et de nombreux autres intervenants. Il est donc important que les intervenants de l’industrie se renseignent sur le code et ses exigences afin de parvenir à la conformité.
Afin d’obtenir des précisions sur les moyens à prendre pour se conformer aux exigences de SPE 3000, veuillez télécharger le livre blanc qui fournit un aperçu du code modèle, de son objectif, et des étapes à suivre pour la commercialisation conforme des appareils médicaux sur le marché canadien.
Livre blanc : Étiquetage sur site d’appareils électromédicaux rapide et efficace
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